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恩甘定恩替卡韦胶囊大药房/特惠药品/恩甘定恩替卡韦胶囊/
恩甘定恩替卡韦胶囊价格使用说明书购买药店

产品名称: 恩甘定恩替卡韦胶囊

通用名:恩甘定恩替卡韦胶囊

剂型:胶囊        

单位: 盒      规格:0.5mg*7粒

价格:特价中

生产企业:福建广生堂药业股份有限公司

产品编码:

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医药资讯 政策解读

 
  通用名称:恩替卡韦胶囊
 
  商品名称:恩替卡韦胶囊(恩甘定)
 
  英文名称:Entecavir Capsules
 
  拼音全码:EnTiKaWeiJiaoNang(EnGanDing)
 
【主要成份】 主要成分为恩替卡韦。
 
【成 份】
 
  化学名:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物
 
   分子量:C12H15N5O3H2O
 
【性 状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
 
【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
 
【规格型号】 0.5mg*7s(恩甘定)
 
【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 1.推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。 2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 3.肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。 5.肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。 6.治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
 
【不良反应】 1.在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。 2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 详见内包装说明书。
 
【禁 忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
 
【注意事项】 肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
 
【儿童用药】 18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
 
【老年患者用药】 由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后,方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
 
【药物相互作用】 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物,抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德幅韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用,同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
 
【药物过量】 目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%恩替卡韦。
 
【药理毒理】 本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性: (1)HBV多聚酶的启动; (2)前基因组mRNA逆转录负链的形成; (3)HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至大于160uM。 抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004uM。详见内包装说明书。
 
【药代动力学】 吸收 健康受试者口服用药后,本品被迅速吸收,0.5-1.5小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6-10天后可达稳态,累积量约为2倍。 食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟(从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时),Cmax降低44-46%,药时曲线下面积(AUC)降低18-20%。因此,本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。详见内包装说明书。
 
【贮 藏】 遮光、密封,在25℃
 
【包 装】 铝塑泡罩包装,每板7粒,每盒1板。
 
【有 效 期】 24 月
 
【批准文号】 国药准字H20110172
 
【生产企业】 福建广生堂药业股份有限公司
 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

 
  通用名称:恩替卡韦胶囊
 
  商品名称:恩替卡韦胶囊(恩甘定)
 
  英文名称:Entecavir Capsules
 
  拼音全码:EnTiKaWeiJiaoNang(EnGanDing)
 
【主要成份】 主要成分为恩替卡韦。
 
【成 份】
 
  化学名:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物
 
   分子量:C12H15N5O3H2O
 
【性 状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
 
【适应症/功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
 
【规格型号】 0.5mg*7s(恩甘定)
 
【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 1.推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。 2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 3.肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率&lt;50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。 5.肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。 6.治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
 
【不良反应】 1.在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。 2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 详见内包装说明书。
 
【禁 忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
 
【注意事项】 肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中,恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后,恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
 
【儿童用药】 18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
 
【老年患者用药】 由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。
 
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【药物过量】 目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后,未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%恩替卡韦。
 
【药理毒理】 本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性: (1)HBV多聚酶的启动; (2)前基因组mRNA逆转录负链的形成; (3)HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱,Ki值为18至大于160uM。 抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中,恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度(EC50)为0.004uM。详见内包装说明书。
 
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【贮 藏】 遮光、密封,在25℃
 
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北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,地理位置优越,正位于亦庄核心地区,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口公交有324路、665路、652路、开发区1内、开发区5路、快速直达专线22路、专96路。
公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药剂员4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。高素质的队伍为提供优质的服务提供了坚实的保障。
公司经营药品种类多,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力药物等。如抗肿瘤类紫杉醇、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、复方红豆杉胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼)、易瑞沙(吉非替尼片)、多吉美(索拉非尼)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)。以及肿瘤辅助用药提高人体免疫力的芪珍胶囊、明乐胶囊等。
肝病类如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
提高免疫力类的如胸腺五肽、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(益赛普)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。
其他类的如丁基苯酞(恩必普)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、长春胺缓释胶囊(奥勃兰)、利鲁唑片、替吉奥胶囊、开同(复方a酮酸片)、九味镇心颗粒等。
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