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斯沃(利奈唑胺片)注意事项

作者:admin    发布时间:2020-02-29 21:34     浏览:138人

为减少耐药细菌的产生,并确保本品和其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应该仅用于治疗或预防已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病。 警告 在应用利奈唑胺的患者中有出现骨
斯沃(利奈唑胺片)为减少耐药细菌的产生,并确保本品和其他抗菌药物的疗效,利奈唑胺应该仅用于治疗或预防已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病。
 
警告
 
斯沃(利奈唑胺片)在应用利奈唑胺的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少)。在已知转归的病例中,停用利奈唑胺后血象指标可以上升并回复到治疗前的水平。对应用利奈唑胺的患者应每周进行全血细胞计数的检查,尤其是那些用药超过两周,或用药前已有骨髓抑制,或合并应用能导致发生骨髓抑制的其他药物,或患慢性感染既往或目前合并接受其他抗生素治疗的患者。对发生骨髓抑制或骨髓抑制发生恶化的患者应考虑停用利奈唑胺治疗。
 
在成年和未成年的狗和大鼠中,曾观察到骨髓抑制、脾脏和肝脏的髓外血细胞生成减少、胸腺、淋巴结和脾脏的淋巴细胞减少的现象(见【药理毒理】)。
 
在一项导管相关血流感染包括插管部位感染的研究中发现死亡率的不均衡。
 
一项利奈唑胺对比万古霉素/双氯西林/苯唑西林治疗血管内导管相关感染的重症患者的开放性研究中,发现两组死亡率的不均衡[利奈唑胺组死亡率为78/363(21.5%),对照组为58/363(16.0%):比值比为1.426,95%可信区间为0.970,2.098]。其因果关系尚未确定,病死率的不均衡主要发生于革兰阴性菌感染、革兰阴性菌和革兰阳性菌混合感染或基线未分离到病原菌的利奈唑胺组患者,在单纯革兰阳性菌感染的患者中未发现死亡率的不均衡。
 
利奈唑胺未被批准且不应用于治疗导管相关血流感染或插管部位感染的患者。
 
利奈唑胺对革兰阴性病原体没有临床疗效,不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌病原体感染,立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要(见[适应症]和[用法用量])。
 
几乎所有抗菌药物(也包括斯沃)使用中都曾有难辨梭菌相关腹泻(CDAD)的报道,严重程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药物治疗可改变肠道正常菌群,导致难辨梭菌的过度生长。
 
难辨梭菌产生A毒素和B毒素,与CDAD的发生有关。难辨梭菌的高量产毒株可导致发病率和死亡率升高,这类感染用抗生素治疗困难,有可能需要结肠切除。使用抗生素治疗的患者如果出现腹泻则必须要考虑CDAD的可能。
 
据报道,有时CDAD甚至有可能在使用抗菌药物后2月后才出现。故需要详细了解病史。
 
如果疑诊或确诊CDAD,可能需要停用对难辨梭菌没有直接活性的抗生素。根据临床指征,可适当补液、维持电解质平衡和补充蛋白质,给予针对难辨梭菌的抗生素治疗,并进行外科手术评估。
 
低血糖
 
斯沃(利奈唑胺片)上市后的应用中,使用利奈唑胺(可逆的,非选择性的单胺氧化酶抑制剂)同时接受胰岛素治疗或口服降糖药物的糖尿病患者有症状性低血糖的报道。一些单胺氧化酶抑制剂与接受胰岛素或降糖药物的糖尿病患者的低血糖发作有联系。虽然使用利奈唑胺与低血糖的因果关系并未建立,但是警告知糖尿病患者当使用利奈唑胺时可能发生的低血糖反应。如果低血糖发生,应降低胰岛素或口服降糖药的剂量,或停止口服降糖药、胰岛素或利奈唑胺的治疗。
 
一般注意事项
 
乳酸性酸中毒
 
应用利奈唑胺过程中,有乳酸性酸中毒的报道。在报道的病例中,病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受利奈唑胺时,如发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症,需要立即进行临床检查。
 
5-羟色胺综合征
 
利奈唑胺合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告(见[注意事项]中的药物相互作用)。
 
当临床上利奈唑胺需与5-羟色胺类药物合用时,应密切观察患者是否出现5-羟色胺综合征的症状和体征,如认知障碍、高热、反射亢进和共济失调。如果出现了上述体征或症状,医生应考虑停用其中1种药物或2种药物均停用。如果停用5-羟色胺类药物,可出现停药症状(其相关的停药症状见该药物的说明书)。
 
周围神经和视神经病变
 
在利奈唑胺治疗的患者中有周围神经病和视神经病变的报道,主要为治疗时间超过了28天的最长推荐疗程的患者。在视神经病变进展至视力丧失的病例中,患者治疗时间超过了最长的推荐疗程。在利奈唑胺治疗小于28天的患者中,有视力模糊的报道。
 
如患者出现视力损害的症状,如:视敏度改变、色觉改变、视力模糊或视野缺损,应及时进行眼科检查。对于所有长期(大于等于3个月)应用利奈唑胺的患者及报告有新的视觉症状的患者,不论其接受利奈唑胺治疗时间的长短,均应当进行视觉功能监测。如发生周围神经病和视神经病变,应进行用药利益与潜在风险的评价,以判断是否继续用药。
 
惊厥
 
斯沃(利奈唑胺片)治疗过程中有惊厥的报道。其中一些病例原有癫痫发作病史或有癫痫发作的危险因素。
 
抗生素的应用可能促使非敏感菌株的过度生长。在治疗中如出现二重感染,应采取适当的措施。
 
尚未对利奈唑胺用于未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合症和未经治疗的甲状腺机能亢进的患者进行研究。
 
在对照临床研究中,对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。
 
在没有确诊或高度怀疑细菌感染的证据或没有预防指征时,处方利奈唑胺可能不会给患者带来益处,且有增加耐药细菌产生的风险。
 
患者用药信息
 
应告知如下信息:
 
● 利奈唑胺在餐后或餐前服用均可;
 
● 如果患者患有高血压病史,应告知医生;
 
● 当应用利奈唑胺时,应避免食用大量高酪胺含量的食物及饮料。每餐摄入的酪胺量应低于100mg。酪胺含量高的食物包括那些通过储存、发酵、盐渍和烟熏来矫味而引起蛋白质变性的食物,例如陈年乳酪(每盎司含0-15mg酪胺);发酵过或风干的肉类(每盎司含0.1-8mg酪胺);泡菜(每8盎司含8 mg酪胺);酱油(每一茶匙含5mg酪胺);
 
生啤(每12盎司含4mg酪胺);红酒(每8盎司含0-6mg酪胺)。如果长时间贮存或不适当的冷藏,任何一种富含蛋白质的食物其酪胺含量均会增加。
 
● 如果患者正在服用含盐酸伪麻黄碱或盐酸苯丙醇胺的药物,如抗感冒药物和缓解充血的药物,应告知医生。
 
● 如果正在应用5-羟色胺再摄取抑制剂或其他抗抑郁剂时,应告知医生。
 
● 苯酮尿:每5ml规格为100mg/5ml的利奈唑胺口服混悬剂中含有20mg苯丙氨酸。其他利奈唑胺制剂不含苯丙氨酸。如患此症,请与你的医生或药剂师联络。
 
● 出现视觉的改变时,应当通知医生。
 
● 如果患者有癫痫发作病史应当告知医生。
 
● 腹泻是抗生素导致的常见问题,通常随着抗生素停用而停止。有时在抗生素治疗开始后,患者可能发生水样便或血便(伴或不伴胃痉挛和发热),甚至有可能在停用抗生素后2个月或超过2个月后发生。如发生上述情况,患者应尽快与医生联系。
 
应告知患者抗菌药物包括利奈唑胺应仅用于治疗细菌感染,而不应当用于治疗病毒感染(如:感冒)。当利奈唑胺用于细菌感染时,应告知患者在治疗的早期,虽然患者通常会感觉好转,仍应当按照医嘱准确服药。用药的疏漏或没有完成整个治疗过程,可能会(1)降低当时的治疗效果且(2)增加细菌耐药的发生,以及将来可能不能应用利奈唑胺或其他抗菌药物治疗。
 
药物相互作用(见【药理毒理】、【药物相互作用】)
 
单胺氧化酶抑制作用:利奈唑胺为一可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以,利奈唑胺与类肾上腺素能和5-羟色胺类药物有潜在的相互作用。
 
肾上腺素能类药物:有些患者接受利奈唑胺可能使非直接作用的拟交感神经药物、血管加压药或多巴胺类药物的加压作用可逆性地增加。已对其与常用的药物如苯丙醇胺和伪麻黄碱的作用进行了研究。肾上腺素能类药物,如多巴胺或肾上腺素的起始剂量应减小,并逐步调整至可起理想药效的水平。
 
5-羟色胺类药物:在Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究中,未见利奈唑胺与5-羟色胺类药物合用引起5-羟色胺综合征的报道。利奈唑胺合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),有5-羟色胺综合征的自发性报告。接受利奈唑胺治疗的患者如同时服用5-羟色胺类药物应当按照一般注意事项中的要求进行严密监测。强CYP450诱导剂:在一项健康志愿者中的研究,利福平和口服利奈唑胺合用导致利奈唑胺的Cmax降低21%,AUC0-12降低32%。这一相互作用的临床意义不明。其它肝酶强诱导剂(如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥),可能引起相似或稍轻的变化(见[药理毒理]、[药物相互作用])。
 
药物与实验室检查的相互影响
 
没有关于本品可干扰实验室检查的报道。
 
折叠编辑本段孕妇用药
利奈唑胺及其代谢产物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中。乳汁中的药物浓度与母体的血浆药物浓度相似。利奈唑胺是否分泌至人类的乳汁中尚不明确。由于许多药物都能随人类的乳汁分泌,因此利奈唑胺应慎用于哺乳期妇女。
 
尚未在妊娠妇女中进行充分的、严格对照的临床研究。只有潜在的益处超过对胎儿的潜在风险时,才建议妊娠妇女使用。
 
折叠编辑本段儿童用药
利奈唑胺用于治疗儿童患者下列感染时的安全性和有效性已得到以下研究的证实,包括在成年人中进行的充分的、严格对照的临床研究、儿童患者的药代动力学研究资料以及在0-11岁革兰阳性菌感染的儿童中进行的阳性药物对照的临床研究(见【适应症】、【用法用量】和【临床研究】) :
 
●院内感染的肺炎
 
●复杂性皮肤和皮肤软组织感染
 
●社区获得性肺炎(还有一个8个月至12岁患者参加的非对照研究的证据支持)
 
●对万古霉菌耐药的屎肠球菌感染。
 
一个在5-7岁儿童患者中进行的阳性对照研究证实了利奈唑胺对下列感染的安全性和有效性(见【临床研究】)
 
●由对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
 
在经脑室腹膜分流术的儿童患者中得到的药代动力学资料显示,给予单剂或多剂利奈唑胺后,脑脊液(CSF)中的药物浓度差异较大,并未总能达到或维持脑脊液的治疗浓度。因此,不推荐利奈唑胺经验性用于儿童患者的中枢神经系统感染。
 
在儿童患者中,利奈唑胺的最大血药浓度(Cmax)和分布体积(Vss)与年龄无关。利奈唑胺的清除率与年龄相关。除了出生不到一周的新生儿,年龄最小的儿童组,即出生一周后至11岁年龄阶段,与成年人相比,清除速率最快,从而导致了单剂量给药后较低的全身药物暴露量(AUC)和较短的半衰期。随着儿童患者年龄的增加,利奈唑胺的清除率逐渐降低,青春期的儿童患者的清除率已与成年患者的相似。与成人相比,在所有不同年龄层的儿童患者中观察到清除率与全身药物暴露量(AUC)存在更大的个体差异。
 
新生儿至11岁的儿童患者每8小时给药一次的日平均AUC值与青少年和成年患者每12小时给药一次的日平均AUC值相似。因而,11岁及小于11岁儿童患者的给药剂量应为10 mg/kg,每8小时1次。12岁及其以上儿童患者给药剂量为600 mg每12小时一次。
 
出生后不到7天的早产儿(小于34个孕周)的用药方案是依据于9例早产儿的药代动力学数据。与足月的新生儿和较大的新生儿相比,大多数早产儿的系统清除率较低,且AUC值较高。所以,早产儿的治疗应从10 mg/kg,每12小时一次的初始剂量开始。对临床上未取得最佳疗效的新生儿可考虑采用10 mg/kg,每8小时一次的治疗方案。所有出生7天或以上的新生儿应按10 mg/kg 每8小时的剂量给药(见【药代动力学】 - 特殊人群、儿童和【用法用量】)。
 
在有限的临床经验中,6例儿童患者中的5例(83%),所感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度MIC为4 μg/mL,经利奈唑胺治疗获得临床痊愈。与成人相比,儿童患者间利奈唑胺的清除率和全身药物暴露量(AUC)表现出更大的个体差异。对未获得最佳临床疗效的儿童患者,尤其对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4 μg/mL的病原体,在评价临床疗效时,应考虑到患儿较低的全身药物暴露量、感染的部位及其严重程度以及基础疾病(见【药代动力学】-特殊人群、儿童和【用法用量】)。
 
折叠编辑本段老年用药
在III期对照研究中,2046例患者接受了利奈唑胺治疗,其中589(29%)例为65岁或以上的患者;253例(12%)患者年龄大于等于75岁。未见利奈唑胺在这些患者与年轻患者之间有安全性和有效性的差异。

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